岗位职责:
1. 协助工程师,按指定的 SOP 和 TWI 等文件,完成无菌制剂工艺设备的性能确认,主要包括灭菌性能确认、冻干机性能确认、配液系统性能确认、灌装线性能确认等;
2. 协助工程师,按制定的 SOP 和 TWI 等文件,完成无菌制剂工艺设备的烟雾实验;
3. 协助工程师,按照公司的验证主计划,追踪无菌制剂设备性能确认;
4. 协助工程师,按制定的 SOP 和 TWI 等文件,确保无菌制剂设备清洁策略、清洁确认及验证的制定与实施符合法规要求;
5. 协助工程师,按制定的 SOP 和 TWI 等文件,确保培养基模拟灌装策略、方案的制定与实施符合法规要求;
6. 完成相关工作时,按 GMP 要求进行各项工作记录,并及时将验证文件归档;
7. 完成上级领导临时交给的其它无菌设备确认相关的工作任务。
任职要求:
1)专业背景:本科及以上学历,经验丰富放宽至大专,制药、机电一体化等相关专业
2)工作年限: 3年以上制药、医疗相关企业工作经验
工作时间:8小时,双休